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AG平台 |必看|抗病毒疫苗直接人体测试,危急时刻不墨守常规

发布时间:2020-03-07 18:33 作者:admin 来源:未知 点击:105 字号:

通常情况下,FDA要求疫苗研发机构在提交临床试验申请和上市应用前,必须有系统性研究结果证明疫苗安全性和有效性,包括实验动物和人体临床试验。这是有史以来第一次!

原标题:|必看|抗病毒疫苗直接人体测试,危急时刻不墨守常规

在既无有效药治疗新冠肺炎,又毫无办法预防正常人感染的危急情形下,全世界各国相继采取最经典的公共卫生防疫措施:早发现、早隔离、密切跟踪;暂停聚集,减少社交往来,切断传播途径;关闭学校,停止集会活动等等。

自媒体微信疯传一张某将军领衔发明新冠疫苗的虚假照片,几乎毁掉了中国研发疫苗的基本诚信!

参与疫苗研发的药企机构多达20多家。他们分别采用已知成熟的或创新方法加速疫苗开发。

在全世界人民面前似乎只有“华山一条路”了,以超常规方式加速疫苗研发并验证其有效性。

这些方法在今天的地球村里AG平台,只能暂缓传播速度和蔓延态势AG平台,很难控制疫情和降低致死率。

有了抗新冠病毒疫苗AG平台,哪怕类似流感疫苗一样(保护作用40-50%),能保住多少人, 算多少人,特别是那些高危人群。毕竟比天天期盼“人民的希望”药更靠谱儿。

耶鲁大学微生物学家岩崎彰子说“这非同寻常,反映了开发疫苗应对疫情大流行的紧迫性。”

在时间进入了21世纪第二个十年之际,全世界突然看到从未见过的新冠病毒传染疾病,意识到了科学研究疫苗已迫在眉睫了。”

至少二十多条争议观点,省略了

业界人士说“人民的希望”抗病毒药瑞德西韦在美国也进行临床试验。目前5项临床试验(中国牵头两项),包括吉利德自行开展的开放、无对照临床试验(“同情法案”给予患者用药)均没有传出初步疗效。

在某些特殊情况下,如果疫情全球大爆发紧急状况,按部就班按照程序似乎也不合情理了,从道德上肯定有问题。因为全球爆发疫情存在着更大未知风险。

业界人士对此评论如下

加拿大麦吉尔大学生物医学伦理学部主任乔纳森·金梅尔曼教授则持质疑观点并且认为:

如果你听说谁家的疫苗是在一年或一年半时间研发出来的……除非采取极其创新方法,否则是没有办法逾越客观时间进度表的。”

NIH-NIAID也准备近期招募健康人参与临床I期试验,具体地点将在西雅图的Kaiser Permanente华盛顿健康研究所开展。计划三月初招募健康志愿者,招募45名(18至55岁)。在相隔大约一个月时间内注射两次研究性疫苗。每位健康参与者获得总共1100美元补贴金。

2月24日,Moderna科研人员已将研究性疫苗运抵NIH-NIAID,进行临床前测试其安全性。

Dr. Zaks说“我们不认为动物实验能说明什么,我们要抢时间进入临床试验。这是创纪录速度和超常规疫苗研发方式。” 在3月第一周已经开始招募健康参与者验证疫苗安全性。因为留给我们的时间不多了!”

这在全球疫苗研发中从来没有过的打破常规!与此同时,NIH科学家正在并行开展临床前实验,用动物模型和人体细胞模型测试疫苗候选物潜在风险。

还是昨天,领军疫苗研发的生物技术公司Moderna首席医学官Tal Zaks对外公布“他们将打破常规,省略动物实验测试,直接上人!用健康志愿者测试疫苗安全性。

1月13日(一周后),Moderna和NIH研究人员提出根据该病毒基因序列开发mRNA疫苗;

1月7日中国公布了新型冠状病毒全基因序列;

疫情爆发和国家紧急情况常常给监管机构和科研机构施加压力,要求宽松标准和/或道德规则。既往的许多事情回想起来,我们的决策似乎不那么明智。”

但是,WHO总干事谭德塞博士说“坦承疫情全球大流行,不是放弃,而是共同努力!”

如果疫苗可能在今年夏天6月准备就绪,一切都走捷径、全力以赴;不是等到2021年3月才得到疫苗,那时候可能完全无法预测情形了。当然,所做的一切事情的前提是不应当自欺欺人,认为下周或下个月就有疫苗了。”

业界人士猜测:若有疗效,美国的新冠肺炎患者不会有39例死亡了。自己琢磨吧。

或许这是目前唯一选择或抉择,但需要强调“人体安全性测试是必不可少,是有意义的。”

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宾夕法尼亚大学医学伦理学林奇博士评述说:“潜在好处是新冠病毒疫苗可能不需要一年时间,这是超常规快了!但是还不够快到缓解目前全球疫情爆发的事实(因为已经发生了)。

昨天,WHO坦承“疫情全球大流行”既成事实,美国总统当晚立即宣布美国提升防疫措施,有史以来首次暂停30天欧美之间航空往来。一时间让美国社会人人开始关注新冠病毒了。

权威专家说疫苗研发最快1年至1年半时间。全球疫情大流行已没有时间了,必须打破常规,疫苗研发机构采用从未做过的超常规方式,省略动物模型验证,直接上人体试验测试。业界评论不一!

按照NIH传染病专家Dr.Fauci几次公开表述“疫苗从开始到真正意义上进入临床应用,最快最快时间需要12-18月时间。 指望控制当下疫情,很难靠疫苗了 。 ”

还是聚焦疫苗研发进展:

在过去三个月里,新冠病毒疫情终于酿成全球性大流行:119个国家感染上Covid-19病毒。

“我们并不十分确定将这种未经实验动物验证的研究性疫苗投入人体试验最终获益是否超过潜在风险。”

Moderna公司开发疫苗进程表如下

曾担任默克疫苗项目负责人,现任国际艾滋病疫苗倡导组织首席执行官马克·费恩伯格认为:“传统方式研发疫苗需要15至20年。如此超速研发疫苗,在国际上可能不会被接受。

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